Hoe werkt Lucentis?
Het werkzame bestanddeel in Lucentis, ranibizumab, is een klein deel van een monoklonaal antilichaam. Dit is een antilichaam (een type eiwit) dat dankzij zijn speciale vorm een specifieke structuur op bepaalde cellen in het lichaam (antigeen genaamd) herkent en zich hieraan bindt. Ranibizumab is ontwikkeld om een stof te blokkeren die vasculaire endotheliale groeifactor-A (VEGF-A) wordt genoemd. VEGF-A komt in hoge concentraties voor in de ogen van patiënten met LMD en zorgt ervoor dat bloedvaten uitgroeien en dat hieruit vocht weglekt. Deze effecten verergeren de ziekte. Door deze factor te blokkeren vermindert ranibizumab de groei van de bloedvaten en de lekkage.
Hoe is Lucentis onderzocht?
De werking van Lucentis werd eerst in het laboratorium getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
In de 3 voornaamste studies met Lucentis waren 1323 patiënten opgenomen met de natte vorm van LMD. Alle patiënten waren ouder dan 50 jaar en waren niet eerder voor LMD behandeld. Er werden twee doses Lucentis onderzocht: 0,3 mg en 0,5 mg. De studies zouden volgens plan maximaal 2 jaar duren, maar slechts een van de studies was afgerond tegen de tijd dat het geneesmiddel werd beoordeeld. In twee van de studies werd Lucentis vergeleken met een ‘sham’-injectie (schijninjectie), een procedure die gelijk is aan die met een Lucentis-injectie, maar dan zonder Lucentis en zonder naald. De injectiespuit wordt tegen het oppervlak van het oog gedrukt, maar er wordt geen echte injectie toegediend. De patiënten kunnen niet zeggen of ze Lucentis hebben gekregen of een ‘sham’-procedure hebben ondergaan. In de derde studie werd Lucentis vergeleken met verteporfin fotodynamische therapie (PDT, een andere behandeling voor LMD). De voornaamste maatstaf voor de werkzaamheid was de verandering van het gezichtsvermogen in het betreffende oog na een jaar behandeling, gemeten met een standaard oogtest met een letterkaart. Als het aantal letters dat patiënten konden onderscheiden, toenam, gelijk bleef of afnam met minder dan 15 werd dit beoordeeld als geen aanzienlijke verslechtering van het gezichtsvermogen.
Welke voordelen bleek Lucentis tijdens de studies te hebben?
Lucentis was werkzamer dan de controlemiddelen bij het voorkómen van een verslechtering van het gezichtsvermogen. Tussen de 94,3 % en 96,4 % van de patiënten die elke maand Lucentis kregen toegediend, vertoonde geen aanzienlijke verslechtering van het gezichtsvermogen, tegenover 62,2 % van degenen die ‘sham’-procedures ondergingen en 64,3 % van degenen die werden behandeld met verteporfin PDT. De dosis van 0,5 mg bleek werkzamer dan de dosis van 0,3 mg. Het gezichtsvermogen van patiënten die Lucentis kregen toegediend, bleef ook beter dan dat van degenen die ‘sham’-procedures ondergingen in een studie waarin de injecties minder vaak werden toegediend, namelijk injecties elke maand gedurende de eerste 3 maanden en vervolgens elke 3 maanden.
Welke risico’s houdt het gebruik van Lucentis in?
De meest voorkomende bijwerkingen met Lucentis (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn verschillende problemen betreffende het oog en het ooglid, evenals hoofdpijn en hypertensie (hoge bloeddruk). Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Lucentis.
In zeldzame gevallen kan er na behandeling met Lucentis endoftalmitis (een infectie in het oog), oogontsteking, beschadiging van het netvlies en cataract (vertroebeling van de lens) optreden. Het is belangrijk dat deze problemen zo snel mogelijk worden behandeld. De verschijnselen hiervan en instructies over wat er moet gebeuren als deze zich bij de patiënt voordoen, worden besproken in de
bijsluiter. Injecties in het oog kunnen ook een tijdelijke drukverhoging in het oog veroorzaken. Uw oogarts zal
dit na de injectie controleren en zonodig maatregelen nemen om dit te verhelpen. Lucentis mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor ranibizumab of voor een van de andere bestanddelen. Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk een ooginfectie of een infectie van het gebied rond het oog hebben of bij patiënten met een ernstige ontsteking in het oog.
Waarom is Lucentis goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft nota genomen van het feit dat Lucentis gepaard gaat met bijwerkingen, maar dat dit wordt gecompenseerd door een werkzaamheid die overtuigend is aangetoond en tot wel 2 jaar gehandhaafd blijft. Het CHMP is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Lucentis groter zijn dan de risico’s voor de behandeling van neovasculaire (natte) LMD. Aangezien de werkzaamheid van Lucentis enigszins groter was bij de patiënten die de dosis van 0,5 mg kregen toegediend en de meest voorkomende bijwerkingen niet ernstig waren, heeft het CHMP aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van deze dosis Lucentis.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Lucentis te waarborgen?
De firma die Lucentis produceert, zal informatiepakketten voor artsen verzorgen (waaronder informatie over de noodzakelijke maatregelen om het risico van infectie als gevolg van injecties in het oog zo klein mogelijk te houden) en voor patiënten (om hen voor te bereiden op behandeling met Lucentis, om ernstige bijwerkingen te kunnen herkennen en met instructies wanneer ze dringend hun arts moeten raadplegen). Ook houdt de firma nauwlettend de bijwerkingen en veiligheid van het middel in het oog.
Overige informatie over Lucentis:
De Europese Commissie heeft op 22 januari 2007 een in de gehele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Lucentis verleend aan Novartis Europharm Limited.
